Anvisa: “Uso de medicamentos off label traz risco aos pacientes”

Em nota divulgada à imprensa nesta terça-feira (22/3), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sustenta que a aplicação da lei nº 14.313, que permite uso de remédios para finalidades além das regulamentadas pelo órgão sanitário, deve ter ‘ações robustas do poder público para reduzir riscos aos pacientes’.

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Sancionada nesta terça, a legislação permite o uso off label de medicamentos, ou seja, para tratar sintomas diferentes dos autorizados pela Anvisa em registro. No entanto, a utilização é autorizada apenas para tratamentos aprovados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao Sistema Único de Saúde (Conitec).

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A Anvisa disse respeitar o ‘processo legislativo constitucional estabelecido no Brasil’, mas ressaltou que a medida pode resultar no aumento de eventos adversos não conhecidos.

‘Para a segurança do paciente, faz-se necessário um rígido controle e monitoramento, com o estabelecimento de critérios revestidos de evidências científicas, responsabilizações do ente público que vier estabelecer a incorporação de uso não aprovado pela Anvisa, devendo ser adotados procedimentos claros e transparentes’, ressaltou o órgão regulador.

De acordo com a agência, o uso para sintomas não previstos em bula pode resultar ainda em ‘ônus ao sistema de saúde público e até mesmo às operadoras de planos de saúde, afetando o mercado sanitário nacional’.

‘Convém registrar que o uso off label é reconhecido como condição por vezes necessária e restrita à prática clínica, podendo abranger não somente o uso em indicações não solicitadas à Autoridade Reguladora e, portanto, não autorizadas, mas também em condições outras que as estabelecidas em bula, relativamente a doses, a regimes posológicos, a população alvo (adulto/infantil/lactentes/grávidas), a forma de administração e outros’, pontuou o órgão na nota.

A Anvisa ressaltou que o detentor do registro do medicamento é a empresa responsável pelo produto. ‘Questões legais referentes aos critérios de registro, responsabilização por danos e compensação para pacientes devem ser avaliados com cautela quanto à proposição do uso off label’, consta no comunicado.

O órgão finalizou informando que já estuda medidas regulamentares para monitorar a situação, visando proteger a saúde pública.

Fonte: Portal Metrópole Online