Bula digital: Anvisa diz que ‘vê com preocupação’ aprovação de projeto de lei
por Redação
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, disse nesta quarta-feira (13) que “vê com preocupação” a aprovação do projeto de lei que cria a bula digital de medicamentos e revoga a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). O PL foi aprovado pelo Senado na última terça (12).
O SNCM tinha como prazo inicial de operação o ano de 2012, mas mudanças na legislação adiaram diversas vezes a implementação do projeto. A última previsão era de que ele seria implementado este ano.
Agora, com a aprovação do Projeto de Lei, o texto estabelece que as farmacêuticas deverão possuir um “mapa de distribuição de medicamentos com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas”, que deverá conter ainda o número do lote, a data de fabricação e a data de validade dos remédios.
Fora isso, as embalagens dos medicamentos também virão com um código QR CODE, em substituição ao código de barras bidimensional atual. A ideia é que essa “bula digital” facilite o acesso às informações do produto tanto em texto como em formato audiovisual, mas isso não substituirá a necessidade da bula impressa.
O que diz a Anvisa?
Segundo a agência regulatória, o Sistema, que teria como o objetivo acompanhar todas as etapas da cadeia de produção de medicamentos em circulação no país, é uma importante estratégia para evitar riscos a saúde de pacientes, pois combate falsificações e garante a segurança da distribuição de medicamentos no país.
O texto da lei que aprovou o SNCM, estabelece que a rastreabilidade de medicamentos produzidos, distribuídos, comercializados, dispensados ou prescritos no território nacional sujeitos ao SNCM é justamente uma prerrogativa da autoridade sanitária nacional, ou seja, a Anvisa.
Por isso, a Agência considera que esse sistema atual traz “benefícios significativos” e uma maior segurança a pacientes e profissionais quanto aos medicamentos utilizados.
“São 13 anos de trabalho da Agência sobre o tema, discussão essa superada em poucos meses pela aprovação, nesta terça-feira (13/4), do Projeto de Lei”, disse a agência, em nota.
“São 13 anos de trabalho da Agência sobre o tema, discussão essa superada em poucos meses pela aprovação, nesta terça-feira (13/4), do Projeto de Lei”, disse a agência, em nota.
Para a Anvisa, se aprovado, o PL dificultará ainda os controles sanitários qualidade e fiscalização, resultando nos quatros pontos abaixo:
? Risco para a saúde pública, ao inviabilizar o controle de unidades medicamentos e garantia da integridade da cadeia de abastecimento;
? Desalinhamento do modelo de rastreabilidade brasileiro àquele adotado nas principais agências internacionais, que adotam o modelo de controle de produtos serializados;
? Desperdício de recursos públicos já investidos no desenvolvimento do SNCM;
? Prejuízo para as empresas que já serializaram seus produtos e desenvolveram os sistemas de informação para atender às normas vigentes.
A Agência ainda ressaltou que a rastreabilidade é um processo obrigatório para uma variedade de produtos, desde eletrônicos, produtos de cozinha, brinquedos e até vacinas bovinas. Por isso, a autarquia sanitária considera que não há justificativa para que os importadores e fabricantes de medicamentos “negligenciem a rastreabilidade de um bem que se propõe a salvar vidas”.
“Sem a adoção do SNCM, a eficaz supervisão da cadeia de abastecimento fica enfraquecida, aumentando o risco de entrada de medicamentos com qualidade inferior e falsificados no mercado nacional, aumentando a probabilidade de ineficiências emergentes, rupturas de estoque ou disponibilização de produtos vencidos”, disse a Agência.
“Sem a adoção do SNCM, a eficaz supervisão da cadeia de abastecimento fica enfraquecida, aumentando o risco de entrada de medicamentos com qualidade inferior e falsificados no mercado nacional, aumentando a probabilidade de ineficiências emergentes, rupturas de estoque ou disponibilização de produtos vencidos”, disse a Agência.
Fonte: G1.Globo
