Anvisa publica novo marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras

A Anvisa publicou o novo marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ele é composto pela guia de estabelecimento das denominações, uma resolução sobre as regras do processo e também uma Instrução Normativa (IN), que aprova a lista das DCB.

Com isso, a agência finaliza o tema da Agenda Regulatória 2024 – 2025, que previa a revisão das regras e a publicação das novas listas. As diretrizes foram dispostas pela RDC 955/2024.

A IN 342/2024, divulgada paralelamente, seguirá sendo atualizada periodicamente. Já o Guia 76/2025 está em sua primeira versão e segue aberto a contribuições até o dia 11 de julho, por meio de formulário eletrônico específico.

Confira os destaques da norma 

Segundo publicação da Anvisa, os principais destaques da norma são:

• Disposição da aprovação e atualização da lista das DCB por Instrução Normativa (antes a atualização era realizada por Resolução da Diretoria Colegiada)
• Inclusão das definições relacionadas ao tema da DCB
• Previsão da dispensa de Análise de Impacto Regulatório e dispensa da Consulta Pública para o processo regulatório da atualização da lista de DCB
• Previsão de prazo e regras para adequação ao setor, quando das alterações e exclusões de DCB
• Previsão de elaboração de um guia sobre o tema
• Inclusão na nomenclatura da Denominação Comum Internacional na nomenclatura de vacinas
• Previsão para a inclusão de cultivares, morfotipos e quimiotipos na DCB de espécies vegetais
• Disposição expressa de que as alterações das regras não implicam a alteração de nomenclaturas já estabelecidas
• Disposição expressa de que o estabelecimento de uma nomenclatura de um insumo farmacêutico não tem relação com a aprovação do seu uso pela Anvisa

Conceito de Denominações Comuns Brasileiras foi ampliado 

Quando foi criada, em 1999, a Denominação Comum Brasileira norteava os nomes pelos quais os fármacos ou princípios ativos aprovados pela Anvisa seriam conhecidos. Mas, hoje, esse conceito é mais amplo.

Isso porque, com o registro eletrônico, o termo passou a incluir também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e substâncias biológicas.