Anvisa altera resolução sobre ensaios clínicos de vacinas
por Cesar Ferro
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A análise de pedidos de estudos clínicos para a produção de vacinas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) será mais rápida. Isso porque a agência diminuiu de 180 dias para 120 dias o prazo para avaliação.
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A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nª 573 de 29 de outubro de 2021, que altera de forma emergencial e temporária a RDC Nº 9 de 2015, foi publicada no Diário Oficial da União no último dia 3.
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A decisão, que já está em vigor, seguirá valendo até 120 dias depois do Ministério da Saúde declarar o fim da emergência de saúde pública causada pela pandemia da Covid-19.
Como funciona a nova resolução da Anvisa?
Agora, a partir da entrega do primeiro Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), começa a contagem do prazo de 120 dias. Após a aprovação por parte da Anvisa das comissões éticas responsáveis pela área, os testes dos imunizantes podem ser iniciados.
As regras para remédios são mais flexíveis. Caso a agência não responda no prazo, ela autorizará a importação dos medicamentos, desde que pelo menos um país membro fundador ou permanente do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) ou o Reino Unido (por meio da MHRA), tenham aprovado ao menos um estudo do fármaco. Se aceito pelas comissões éticas, nestes casos o estudo pode começar.
Caso um processo já tenha sito enviado para a Anvisa, mas não tenha sido analisado pela área técnica, ele estará sob o guarda-chuva da nova regra.
Fonte: Redação Panorama Farmacêutico
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