Cresce indeferimento de pedidos de registro de medicamentos

A Anvisa emitiu uma nota alertando que seus técnicos tem identificado desvios em pedidos de registro de medicamentos relacionados aos critérios da RDC 749/2022 e à triagem de solicitações da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). Ambos os processos têm impactado diretamente o aumento de indeferimentos das solicitações.

Segundo a autarquia, a não aceitação ocorre principalmente porque as empresas não conseguem fornecer o candidato a medicamento genérico ou similar em uma situação quantitativa similar ao medicamento de referência, com uma variação permitida de ±10%. Esse critério foi estabelecido para garantir que os medicamentos genéricos ou similares tenham a mesma eficácia e segurança dos de referência.

Falhas no registro de medicamentos sobrecarregam triagem

Durante o processo de aprovação de medicamentos, as farmacêuticas precisam garantir a Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo), documento que atesta a adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa).

Essa etapa tem como objetivo otimizar as decisões da Anvisa, evitando que petições com documentação ou informação técnica insuficiente sejam submetidas à avaliação.