Anvisa debate revisão do marco regulatório de fitoterápicos
por Gabriel Noronha
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A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o pedido de realização de três consultas públicas voltadas à revisão do marco regulatório de fitoterápicos. Os processos abordarão diferentes aspectos da regulamentação. As informações são do blog farmacêutico Márcio Antoniassi.
A primeira consulta trata do registro simplificado e a segunda de proibições e restrições aplicáveis ao registro e à notificação de fitoterápicos. Já a terceira está relacionada à lista de resíduos de agrotóxicos a serem avaliados em espécies vegetais cultivadas no Brasil, empregadas na fabricação de fitoterápicos. Junto à decisão, a diretoria da autarquia aprovou também o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR).
O edital de chamamento divulgará ao público, ainda, as monografias de registro simplificado, os relatórios de avaliação e os pareceres elaborados por especialistas contratados sobre a possibilidade de novas inclusões ou exclusões no texto final.
Esses documentos são resultantes de anos de discussão com o setor produtivo, com a comunidade científica e com o Ministério da Saúde, representando a gestão da PNPMF (Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos), que tem como principal objetivo a garantia de acesso da população aos fármacos obtidos em plantas medicinais reconhecidas pela OMS.
Revisão do marco regulatório de fitoterápicos tem pontos focais
As discussões pautadas pela Anvisa passarão por alguns pontos de destaque, tratados como prioritários no movimento de atualização do marco regulatório. Entre eles estão a norma IN 04/2014, que trata do guia para registro e notificação de fitoterápicos e a RDC 26/2014, que discorre sobre o cadastro dessa classe de medicamentos, além de ajustes no formato do modelo de registro simplificado de fitoterápicos brasileiro, atualmente regulado pela IN 02/2014.
Esse movimento é parte das ações promovidas pela PNPMF, que pretende substituir a atual Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) em busca de uma aproximação com os requisitos regulatórios internacionais, permitindo que a produção brasileira possa se mantar competitiva mundialmente.
